O FDA adverte contra o uso de hidroxicloroquina ou cloroquina para COVID-19 fora do ambiente hospitalar ou de um ensaio clínico devido ao risco de problemas no ritmo cardíaco.
Recomenda-se uma supervisão cuidadosa !
Qual preocupação de segurança está sendo anunciado pelo FDA ?
O FDA está ciente de relatos de sérios problemas no ritmo cardíaco em pacientes com COVID-19 tratados com hidroxicloroquina ou cloroquina, frequentemente em combinação com azitromicina e outros medicamentos que prolongam o intervalo QT.
Também estamos cientes do aumento do uso desses medicamentos por meio de prescrições ambulatoriais.Portanto, gostaríamos de lembrar aos profissionais de saúde e pacientes dos riscos conhecidos associados à hidroxicloroquina e à cloroquina.
Continuaremos a investigar os riscos associados ao uso de hidroxicloroquina e cloroquina no COVID-19 e nos comunicaremos publicamente quando tivermos mais informações.
A hidroxicloroquina e a cloroquina não demonstraram ser seguras e eficazes no tratamento ou prevenção de COVID-19.
Eles estão sendo estudados em ensaios clínicos para COVID-19 e autorizamos seu uso temporário durante a pandemia de COVID-19 para tratamento do vírus em pacientes hospitalizados quando os ensaios clínicos não estão disponíveis ou a participação não é viável, através de uma Autorização de Uso de Emergência (EUA).
Os medicamentos utilizados sob a hidroxicloroquina / cloroquina EUA são fornecidos pelo Strategic National Stockpile, o repositório nacional de suprimentos médicos críticos para uso em emergências de saúde pública.
Esta comunicação de segurança lembra os médicos e o público das informações de risco estabelecidas nas fichas técnicas dos prestadores de cuidados de saúde com hidroxicloroquina e cloroquina exigidas pelos EUA.
A hidroxicloroquina e a cloroquina podem causar ritmos cardíacos anormais, como prolongamento do intervalo QT e uma freqüência cardíaca perigosamente rápida chamada taquicardia ventricular.Esses riscos podem aumentar quando esses medicamentos são combinados com outros medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT, incluindo o antibiótico azitromicina, que também está sendo usado em alguns pacientes com COVID-19 sem a aprovação do FDA para essa condição.
Os pacientes que também têm outros problemas de saúde, como doenças cardíacas e renais, têm maior risco de sofrer esses problemas ao receber esses medicamentos.
O que o FDA está fazendo?
Para diminuir o risco desses problemas cardíacos que podem ser fatais, alertamos o público que a hidroxicloroquina e a cloroquina, isoladamente ou combinadas com azitromicina, quando usadas para COVID-19 devem ser limitadas a ambientes de ensaios clínicos ou para o tratamento de certas doenças hospitalizadas. pacientes sob os EUA.
O FDA continuará investigando os riscos associados ao uso de hidroxicloroquina e cloroquina para COVID-19, e nos comunicaremos publicamente quando tivermos mais informações.
O que são hidroxicloroquina e cloroquina e como elas podem me ajudar?
A hidroxicloroquina e a cloroquina são aprovadas pela FDA para tratar ou prevenir a malária. A hidroxicloroquina também é aprovada pela FDA para tratar condições auto-imunes, como lúpus eritematoso discóide crônico, lúpus eritematoso sistêmico em adultos e artrite reumatóide.
Os EUA basearam-se em evidências limitadas de que os medicamentos podem proporcionar benefícios e, por esse motivo, autorizamos seu uso apenas em pacientes hospitalizados sob cuidadoso monitoramento cardíaco.
O que os pacientes e os pais ou cuidadores devem fazer?
Pacientes que tomam hidroxicloroquina ou cloroquina para indicações aprovadas pela FDA para tratar malária ou condições auto-imunes devem continuar tomando seus medicamentos conforme prescrito.
Os benefícios desses medicamentos superam os riscos nas doses recomendadas para essas condições. Não pare de tomar seu medicamento sem antes falar com seu profissional de saúde e converse com ele se tiver alguma dúvida ou preocupação.
Esteja ciente de que não há tratamentos comprovados para COVID-19 e nenhuma vacina.
Se você estiver recebendo hidroxicloroquina ou cloroquina para COVID-19 e tiver batimentos cardíacos irregulares, tonturas ou desmaios, procure atendimento médico imediatamente .
Não compre esses medicamentos em farmácias on-line sem receita médica do seu profissional de saúde.
Os consumidores não devem tomar nenhuma forma de cloroquina que não tenha sido prescrita por um profissional de saúde.
Envenenamentos graves e morte foram relatados após o uso incorreto de um produto de cloroquina que não se destina a ser tomado por seres humanos.
Se você tiver esses medicamentos em sua casa, mantenha-os em recipientes para crianças, fora do alcance de crianças para evitar intoxicação acidental.
O que os médicos devem fazer?
Recomendamos avaliação e monitoramento iniciais ao usar hidroxicloroquina ou cloroquina nos EUA ou em ensaios clínicos que investigam esses medicamentos para o tratamento ou prevenção de COVID-19.
O monitoramento pode incluir ECG basal, eletrólitos, função renal e testes hepáticos.
Esteja ciente de que a hidroxicloroquina ou a cloroquina podem:
• causar prolongamento do intervalo QT aumentar o risco de prolongamento do intervalo QT em pacientes com insuficiência ou insuficiência renal
• aumentar os níveis de insulina e ação da insulina, causando maior risco de hipoglicemia grave
• causar hemólise em pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
• interagir com outros medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT, mesmo após a interrupção dos medicamentos devido à meia-vida longa de aproximadamente 30 a 60 dias
Se um profissional de saúde estiver considerando o uso de hidroxicloroquina ou cloroquina para tratar ou prevenir o COVID-19, a FDA recomenda que ele verifique " Clinical Trial " para obter um ensaio clínico adequado e considere a inclusão do paciente.
O que o FDA encontrou?
Revisamos relatos de casos no banco de dados do Sistema de Notificação de Eventos Adversos da FDA, na literatura médica publicada e no Sistema Nacional de Dados de Envenenamento da Associação Americana de Centros de Controle de Envenenamentos sobre eventos adversos cardíacos graves e morte em pacientes com COVID-19 recebendo hidroxicloroquina e cloroquina, sozinho ou combinado com azitromicina ou outros medicamentos que prolongam o intervalo QT.
Esses eventos adversos foram relatados no ambiente hospitalar e ambulatorial para tratamento ou prevenção de COVID-19 e incluíram prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular e fibrilação ventricular e, em alguns casos, morte.
Continuamos a investigar esses riscos de segurança em pacientes com COVID-19 e nos comunicaremos publicamente quando houver mais informações disponíveis.
