Fonte: Sanofi Press Release
Autor: Pierre-mor, VP Sênior, Global de Diabetes, Sanofi.
FDA - instituição reguladora de saúde dos Estados Unidos, aprovou a droga Toujeo, a mais potente para o tratamento do Diabetes, para inicio das vendas de produtos na linha de insulina Lantus....
O Laboratório Farmacêutico -Sanofi- anunciou que o Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, aprovou Toujeo (insulina glargina [origem rDNA] injeção, 300 U / mL), uma insulina basal de ação prolongada uma vez por dia, para melhorar o controle glicêmico em adultos portadores de Diabetes Tipo 1 e Tipo 2.
Toujeo é esperado estar disponível para venda nos Estados Unidos no início do segundo trimestre de 2015.
A "Sanofi se orgulha de sua longa história em diabetes e na terapia de insulinas, incluindo a Lantus que há mais de uma década contribui no controle dos pacientes diabéticos. Com a aprovação do Toujeo pelo FDA ,a Sanofi está fortemente suportada pelo seu forte legado e espera ansiosamente para poder levar esta nova opção de tratamento para pessoas que convivem com o Diabetes ", disse Pierre-mor, VP Sênior, Global de Diabetes, Sanofi.
A aprovação do Toujeo pelo FDA ,foi baseada na avaliação dos resultados do programa de ensaios clínicos , que foram compostos por uma série de estudos internacionais de Fase III, avaliando a eficácia e segurança do Toujeo em mais de 3.500 adultos ,de populações amplas e diversas,portadoras de Diabetes (Tipo 1 e Tipo 2). No programa de ensaios clínicos que conduziu à aprovação do uso do Toujeo uma vez por dia,foi comparado com a Lantus uma vez por dia (insulina glargina [origem rDNA] injeção, 100 U / mL) , um estudo aberto,com controle ativo, randomizado, paralelo, durante um período de estudos de até 26 semanas , com extensão de segurança de 6 meses de duração.
"Quase 50 por cento das pessoas que convivem com diabetes permanecem descontroladas", disse o Dr. John Anderson,médico de medicina interna e especialista em diabetes,na Frist Clinic de Nashville, TN, e ex-presidente da Associação Americana de Diabetes. "Apesar da comprovada eficácia da insulina, garantindo titulação e manutenção eficaz pode ser um desafio para os pacientes e os profissionais de saúde, devido a preocupações de hipoglicemia. Toujeo oferece uma nova opção que pode ajudar os pacientes a controlar a sua Diabetes."
Todos os estudos do programa EDITION foi cumprido com êxito os desfechos primários do estudo, demonstrando o controle da glicemia semelhante com o Toujeo em comparação com a Lantus. Os efeitos colaterais (adversos) mais comuns (excluindo hipoglicemia) reportados para o Toujeo incluíram a nasofaringite (12,8% em pacientes diabéticos tipo 1 e 7,1% em pacientes diabéticos tipo 2) e infecção do trato respiratório superior (9,5% em pacientes diabéticos tipo 1 e 5,7% em pacientes diabéticos tipo 2).
As informações sobre a Farmacocinética / farmacodinâmica (FC / FD) do Toujeo e suas taxas de hipoglicemia grave sintomática e documentada pode ser encontrada no rótulo.
Toujeo estará disponível no sistema Toujeo SoloSTAR, uma caneta descartável pré-cheia que contém 450 unidades de Toujeo e requer um terço do volume da injeção para proporcionar o mesmo número de unidades de insulina em comparação com a Lantus SoloSTAR. A dose máxima de injeção única de 80 UI atende as necessidades da grande maioria dos pacientes com insulina basal nos Estados Unidos, que requerem 80 UI ou menos por dia. Toujeo está ainda pendente de autorização de comercialização junto a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e outras autoridades de saúde em todo o mundo.