Novas Recomendações para a Definição da Escolha de Produto na Aquisição de Glicosímetros e seus Componentes

Os glicosímetros ou monitores de glicemia capilar, fornecem uma rápida análise dos níveis de glicose no sangue, propiciando ao diabético a possibilidade de auto gerenciar sua saúde, assim, a auto monitoração da glicemia se torna de suma importância e um avanço no controle do Diabetes Mellitus.

A oportunidade de ajustar a dose de insulina e/ou medicamento antidiabético oral e atividade física de acordo com a taxa de açúcar no sangue garante maior autonomia e senso crítico diante o controle do diabetes, consequentemente, facilita o alcance de taxas de açúcar dentro da normalidade o que irá diminuir o risco de complicações crônicas e agudas da doença.

Mediante o exposto, não é exagero dizer que os monitores de glicemia capilar são dispositivos médicos intimamente ligados à qualidade de vida do Diabético, e dos resultados apresentados por eles depende o controle da doença, uma vez quê:

• Em episódios de hiperglicemia ou hipoglicemia o diabético terá condições de avaliar qual a melhor conduta farmacológica (ou não) a ser tomada, tendo como objetivo que a taxa de açúcar no sangue volte a ficar dentro ou o mais próximo possível da normalidade (valores de referência).

• Viabiliza por exemplo, terapias como a Contagem de Carboidratos.

• Propicia ao médico e equipe multiprofissional de saúde avaliar a eficácias das condutas aplicadas, sejam elas medicamentosas, alimentares, físicas e educativas.

Dando subsídios para os ajustes necessários.

Portanto, a acurácia e eficiência dos monitores de glicemia capilar são imprescindíveis para garantir uma auto monitoração fidedigna e condizente com a realidade metabólica do diabético. Glicosímetros de baixa qualidade e com comprometimento técnico poderão induzir o diabético a erros de conduta que podem causar impactos catastróficos em seu controle glicêmico, incluindo risco de morte.

Exemplificando,

Caso o glicosímetro aponte falsos episódios de hiperglicemia, o diabético poderá administrar maior dose de insulina ou maior quantidade de medicamento oral do que o necessário, aumentando assim o risco de hipoglicemia, condição bastante severa quando não tratada a tempo e adequadamente.

Caso o glicosímetro aponte falsos episódios de hipoglicemia, o diabético será induzido a se alimentar de forma incorreta (buscando a reversão da suposta hipoglicemia) e tomar medicamentos em menor quantidade do que o necessário, podendo assim, ir para um estado hiperglicêmico. Outra possibilidade é a de o glicosímetro apresentar falsos valores normais, cerceando a necessidade do diabético e equipe de saúde fazer os ajustes necessários para um bom controle glicêmico.

Nesse caso, hiperglicemias frequentes certamente o levarão a ter as complicações crônicas da doença e as hipoglicemias poderão leva-lo ao coma e morte quando não tratadas a tempo.

Embora os apontamentos apresentados pareçam hipotéticos, pode-se ilustrar os riscos mencionados com o caso de conhecimento público ocorrido no Estado de Minas Gerais que através de licitação distribuiu o glicosímetro Cepa GC, fabricado pela TaiDoc Technology Co. Taiwan para fornecimento e distribuição em suas unidades de saúde.

Inúmeros foram os relatos e denúncias de erro no valor de glicemia apresentados pelo aparelho, induzindo diabéticos a administração errada de medicamentos, colocando sua saúde e vida em risco. Tamanho escândalo impulsionou a intervenção do Ministério Público do Estado de Minas Gerais que recomendou que Secretaria de Estado da Saúde recolhesse todos os aparelhos da marca Cepa GC distribuídos, uma vez que o mesmo não faz uma leitura homogênea quando comparado às outras marcas conhecidas.

A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) notificou a empresa a prestar informações sobre o produto.

Após pesquisa e análises, a Federação Nacional de Associações e Entidades de Diabetes visa conscientizar as Secretarias de Saúde para que aparelhos não confiáveis não ganhem licitações (por apresentar preços menores) em detrimento da qualidade e confiança. Sugerimos que os seguintes itens sejam levados em conta quanto à aquisição glicosímetros e seus componentes:

Que o monitor de glicemia utilize os critérios internacionais para comprovação de precisão dos testes de glicemia em relação ao método laboratorial de referência: American Diabetes Association: 15% de tolerância para qualquer valor de glicemia. FDA: +/- 20 mg/dL para resultados inferiores a 100 mg/dL ou +/- 20% de tolerância para resultados superiores a 100 mg/dL.

Ou, os fabricantes devem apresentar estudos já publicados e informar se a acurácia de seus glicosímetros encontram- -se dentro das especificações sugeridas pela resolução International Organization for Standardization (ISO) 15197:2003: “Para valores de glicemia menores ou iguais a 75mg/dl devem-se obter 95% das leituras dentro de um limite de variação de, no máximo, ±15mg/dl, e para valores maiores que 75mg/dl, limite de variação de, no máximo, 20%.

Que se evite o uso de fitas reagentes de GDH-PQQ em unidades de saúde. Em 08 de outubro de 2013, a ANVISA emitiu um alerta de tecnovigilância onde condena o uso de tecnologia de controle de glicemia que utilize a enzima GDH-PQQ. O FDA – Food and Drug Administration, órgão responsável pela regulamentação de medicamentos e alimentos nos Estados Unidos, emitiu, no dia 13 de Agosto de 2009, alerta recomendando a não utilização de tiras que utilizam como reagentes a enzima GDH-PQQ, em ambiente hospitalar e unidades de saúde. O alerta pautou-se em Estudo conduzido entre os anos 1997 a 2009 e concluiu que o uso de fitas reagentes de GDH-PQQ (Glicose desidrogenase Pirroloquinolina Quinona) uma vez que elas reconhecem Maltose, Galactose e Xylose quando presentes como sendo Glicose, induziram a leitura falsamente elevada da glicemia.

Que os fabricantes forneçam os materiais necessários para que se sanem possíveis dúvidas, tanto de pacientes quanto da equipe de saúde, como: Bulas, manuais, relatórios de avaliação do sistema.

Que os fabricantes disponibilizem a solução controle. A solução controle tem a finalidade de avaliar o desempenho do glicosímetro e das tiras reagentes para medição de glicemia e deve ser utilizada, principalmente, quando houver questionamento por parte do paciente das medidas de glicemia capilar apresentadas.

Que os fabricantes estejam em concordância com as Boas Práticas de Fabricação emitidos pela ANVISA, FDA e EMEA.

Que os fabricantes apresentem Estudos Clínicos que comprovem a qualidade e eficácia do glicosímetro e que a quantidade de sujeitos de pesquisa esteja de acordo com o tipo de estudo.

Que os fabricantes tenham capacidade de treinamento para equipe de saúde e pacientes.

Que os fabricantes apresentem central de atendimento telefônico para esclarecimento de dúvidas e resolução de problemas.

Que escolha sistemas de manuseio simples, diminuindo os riscos de falha do operador.

Que os fabricantes e/ ou empresas distribuidoras emitam atestado de capacidade técnica compatível com o volume licitado para comprovar a capacidade do fornecedor.

Que os fabricantes e/ou empresas distribuidoras forneçam educação continuada (treinamentos periódicos) para garantir a correta execução do teste.

Prof. Dr. Fadlo Fraige Filho

Presidente ANAD

oldestnewest

    You may also like...