FDA Aprovou a Insulina Aspart de Ação Mais Rápida Para Uso em Bomba

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A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA expandiu a indicação da versão de ação mais rápida da insulina aspártico (Fiasp, Novo Nordisk) para uso em bombas de insulina.

As formas injetáveis ​​e intravenosas de Fiasp (injeção de insulina aspártico 100 unidades / mL) foram aprovadas pela primeira vez nos Estados Unidos em 2017, após um lançamento inicial no Canadá e na Europa no início daquele ano.

A aprovação original na Europa abrangeu o uso do Fiasp em bombas de insulina, mas as aprovações do Canadá e dos EUA não.

A nova indicação dos EUA é para uso em bombas de insulina em adultos com diabetes tipo 1 ou tipo 2.

No Fiasp, a niacinamida (vitamina B3) foi adicionada ao aspart para ajudar a aumentar a velocidade da absorção inicial de insulina.

Para uso na hora das refeições, é indicado para ser administrado no início de uma refeição ou dentro de 20 minutos após o início da refeição, e aparece no sangue aproximadamente 2,5 minutos após a administração.

Existem aproximadamente 350.000 usuários de bombas de insulina nos EUA, de acordo com o Novo Nordisk.

De acordo com as instruções do dispositivo, o Fiasp deve ser usado em bombas, como outras insulinas de ação curta.

A expansão do rótulo para incluir o uso em bombas de insulina foi baseada em dados do ONSET 5, um estudo multinacional randomizado e randomizado que comparou a eficácia e a segurança da infusão subcutânea contínua de insulina de Fiasp com a da insulina aspártico regular (NovoLog / NovoRapid) em adultos com tipo 1 diabetes.

O Fiasp continua disponível em três opções de dosagem: um frasco para injetáveis ​​de 10 ml, caneta FlexTouch de 3 ml e um cartucho Penfill de 3 ml para o NovoPen Echo.

O frasco agora está aprovado para bomba, bem como para o uso múltiplo de injeção diária.

"Desde o lançamento do Fiasp, ouvimos repetidamente a comunidade sobre diabetes sobre a necessidade de disponibilizá-lo para usuários adultos de bombas de insulina.

Esta atualização de rótulo agora permitirá que pacientes adultos usem o Fiasp em suas bombas, o que é um importante como parte de nosso compromisso contínuo com a escolha do paciente e com as necessidades das pessoas que vivem com diabetes tipo 1 e tipo 2 ", disse Todd Hobbs, vice-presidente e diretor médico dos EUA da Novo Nordisk, em um comunicado à imprensa.

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