O FDA aprovou recentemente uma nova indicação para um produto que tem sido utilizado para curar feridas de queimaduras desde 1996, agora permitindo que seja usado para o tratamento de úlceras do pé diabético.
O produto é chamado Integra Omnigraft Dermal Regeneration Matrix, ou simplesmente “Omnigraft.”
Esta nova indicação é uma boa notícia, uma vez que as pessoas com diabetes têm um risco de 25% de desenvolver úlceras do pé diabético.
Úlceras do pé diabético levam a um escalonamento de 50.000 amputações de membros inferiores por ano e causa mais internações do que qualquer outra complicação do diabetes.
A aprovação baseia-se nos resultados do “Estudo FUNDADOR” de 307 pessoas com úlceras do pé, demonstrando que houve uma melhora significativa da cicatrização da úlcera com a matriz Omnigraft em comparação com o padrão atual de tratamento (que inclui a limpeza da ferida, cobrindo-o com um curativo cirúrgico e evitar pisar sobre o pé).
QUAIS OS RESULTADOS COM O USO DE OMNIGRAFT?
O Omnigraft levou ao encerramento da ferida cinco semanas mais rápido do que com o tratamento padrão: o tempo médio para o fechamento da ferida foi de 43 dias (cerca de seis semanas) com a Omnigraft vs. 78 dias (cerca de 11 semanas) com o tratamento padrão. Esta velocidade é fundamental, pois as chances de infecção e outras complicações tornam-se muito mais elevadas quanto mais tempo uma ferida é deixada em aberto.
51% dos usuários Omnigraft obtiveram o fechamento completo da ferida após 16 semanas, em comparação com apenas 32% com o tratamento padrão.
16% das pessoas que utilizam o Omnigraft apresentaram eventos adversos graves (tais como infecção ou reação alérgica), em comparação com 27% daqueles com o tratamento padrão
O QUE É OMNIGRAFT E COMO ELE FUNCIONA PARA TRATAR ÚLCERAS DO PÉ DIABÉTICO?
O Omnigraft é usado para ajudar a pele e vasos sanguíneos voltarem a crescer de forma saudável em áreas onde uma ferida – tais como uma úlcera – ocorreu. Ele é feito de silicone, colágeno de boi, e cartilagem de tubarão.
Em um consultório médico, uma equipe de saúde primeiro remove qualquer tecido morto ou danificado e limpa a área afetada. Em seguida, o Omnigraft é colocado sobre a úlcera no lugar do tecido removido. Ao longo do tempo, as células da pele crescem para trás e novos vasos sanguíneos são formados, o que leva ao fechamento da ferida permanente.
Em pessoas com úlceras do pé diabético, o Omnigraft é aprovado para úlceras com duração superior a seis semanas.Como cuidados padrão para a úlcera diabética padrão não conseguem tratar com sucesso tantas pessoas com esta complicação, novas opções como esta matriz Omnigraft têm o potencial de melhorar significativamente os resultados dos pacientes.