Novo teste para diagnóstico precoce do Diabetes Tipo 1 é liberado pela FDA

Novo teste para diagnóstico precoce do Diabetes Tipo 1 é liberado pela FDA

A Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, permitiu a liberação de comercialização do primeiro teste com a molécula de auto anticorpos transportadora de zinco 8 (ZnT8Ab) que pode ajudar a determinar se uma pessoa tem diabetes tipo 1 e não outro tipo de diabetes.

Quando utilizado com outros exames e informações clínicas do paciente, o teste pode ajudar algumas pessoas com diabetes tipo 1 a receberem o diagnóstico precoce e o tratamento para sua doença.

O diabetes tipo 1 é o tipo mais comum de diabetes diagnosticada em crianças e adolescentes, mas em alguns casos pode também desenvolver-se em adultos.

Pessoas com a doença produzem pouca ou nenhuma insulina, pois seus ataques ao sistema imunológico destrói as células do pâncreas que produzem insulina, um hormônio que converte açúcares (glicose) em energia para as necessidades do corpo.

Pessoas com diabetes tipo 1 devem usar insulina para regular sua glicose no sangue, pois a regulamentação adequada é fundamental para diminuir o risco de complicações a longo prazo, tais como cegueira,insuficiência renal e doenças cardiovasculares, por ajudar a evitar uma maior deterioração das células produtoras de insulina.

O sistema imunológico de muitas pessoas com diabetes tipo 1 produz ZnT8Ab, mas os pacientes com outros tipos de diabetes (tipo 2 e gestacional) não.

O exame KRONUS Zinc Transporter 8 Autoantibody (ZnT8Ab) ELISA Assay detecta a presença de auto anticorpos ZnT8 no sangue de um paciente.

A agência revisou os dados de um estudo clínico de 569 amostras de sangue - 323 de pacientes com diagnóstico de diabetes tipo 1 e 246 amostras de pacientes com diagnóstico de outros tipos de diabetes, outras doenças autoimunes e outras condições clínicas.

O ensaio foi capaz de detectar o auto anticorpo ZnT8 em 65 por cento dos soros de pacientes diagnosticados com diabetes do tipo 1 e deu resultado falso positivo em menos de dois por cento das amostras de sangue de pacientes com diagnóstico de outras doenças.

Um resultado negativo do teste não exclui o diagnóstico de diabetes tipo 1.

O teste não deverá ser usado para controlar o estágio da doença ou a resposta ao tratamento.

KRONUS ZnT8Ab ELISA Assay é fabricado pela KRONUS Market Development Associates, em Idaho.

Fonte: FDA News Release, de 20 de agosto de 2014

quarta-feira, 03 de setembro de 2014 NEWS.MED.BR.

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