FDA Aprova Novo Medicamento para Diabetes Tipo 2 : Bexagliflozina

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A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou a Bexagliflozina (Brenzavvy, TheracosBio) para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2. 

O inibidor do cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2) oral de 20 mg uma vez ao dia é indicado como adjuvante à dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico para aqueles com diabetes tipo 2, mas não diabetes tipo 1. Pode ser usado em adultos com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) > 30 mL/min/1,73m 2 .

A aprovação foi baseada nos resultados de 23 ensaios clínicos com mais de 5.000 participantes, incluindo mais de 300 pacientes com doença renal estágio 3 (eGFR 30 mL/min/1,73 m 2 ).

Nos estudos de fase 3, a bexagliflozina reduziu significativamente a A1c e a glicemia em jejum em 24 semanas como monoterapia ou como adição à metformina e outras drogas e combinações de hipoglicemiantes. Também produziu reduções modestas no peso corporal e na pressão arterial sistólica.

No estudo de resultados cardiovasculares de fase 3 do Bexagliflozin Efficacy and Safety Trial (BEST), o medicamento atingiu seus objetivos de eficácia e segurança em pacientes com alto risco cardiovascular . A não inferioridade foi demonstrada para o resultado composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio , acidente vascular cerebral ou angina instável. 

"Como uma classe de medicamentos, os inibidores de SGLT2 mostraram um tremendo benefício no tratamento de adultos com diabetes tipo 2", disse Mason Freeman, MD, diretor do Translational Research Center no Massachusetts General Hospital, Boston, em um comunicado de imprensa da TheracosBio.

"Estando envolvido em todos os ensaios clínicos para Brenzavvy, estou muito impressionado com a eficácia do medicamento na redução dos níveis de glicose no sangue e acredito que é um importante acréscimo à classe de medicamentos inibidores de SGLT2".

Assim como com outros inibidores de SGLT2, os eventos adversos observados nos estudos incluem cetoacidose, amputação de membros inferiores, depleção de volume, urossepse, pielonefrite , gangrena de Fournier , infecções micóticas genitais e hipoglicemia quando usado com insulina ou secretagogos de insulina.

A bexagliflozina junta-se a um campo já lotado de inibidores de SGLT2, alguns dos quais foram aprovados para indicações cardiovasculares e renais adicionais.  

De interesse, a bexagliflozina foi aprovada pelo FDA para diabetes em gatos em dezembro de 2022, como o primeiro novo medicamento oral para animais a melhorar o controle glicêmico em gatos saudáveis ​​com diabetes não tratados anteriormente com insulina.

Fonte : Medscape , por : Miriam E. Tucker , 23 de janeiro de 2023