A insulina oral experimental da Oramed Pharmaceuticals Inc. falhou em atingir seu objetivo primário em um estudo de fase 3, de acordo com os resultados de primeira linha anunciados pela empresa.
"Portanto, a Oramed deverá descontinuar suas atividades clínicas de insulina oral para diabetes tipo 2", de acordo com um comunicado da empresa.
Os resultados principais foram negativos para o estudo multicêntrico de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, ORA-D-013-1, comparando a eficácia do produto de insulina ORMD-0801 ao placebo em 710 pessoas com diabetes tipo 2 com controle glicêmico inadequado com dois ou três hipoglicemiantes orais.
Os participantes foram randomizados 2:2:1:1 em ORMD-0801 administrado em 8 mg uma ou duas vezes ao dia, ou placebo administrado uma ou duas vezes ao dia. Eles completaram um período de triagem de 21 dias, seguido por um período de tratamento duplo-cego de 26 semanas.
O produto não alcançou o objetivo primário comparando a redução na hemoglobina A1c desde a linha de base até 26 semanas, ou o objetivo secundário de alteração média na glicose plasmática em jejum em 26 semanas. Não houve eventos adversos graves.
A Oramed Pharmaceuticals é especializada no desenvolvimento de formulações de administração oral de medicamentos atualmente administrados por injeção. A empresa tem escritórios nos Estados Unidos e em Israel.
O diretor executivo da Oramed, Nadav Kidron, comentou no comunicado:
"O resultado de hoje é muito decepcionante, dados os resultados positivos de testes anteriores. Assim que os dados completos dos estudos estiverem disponíveis, esperamos compartilhar aprendizados relevantes e planos futuros. Agradecemos a todos os pacientes , famílias e profissionais de saúde que participaram do estudo."
O fabricante de insulina Novo Nordisk também vinha desenvolvendo um produto de insulina oral. Os resultados bem- sucedidos da fase 2a foram apresentados nas sessões científicas de 2017 da American Diabetes Association e os resultados completos da viabilidade da fase 2 foram publicados no Lancet Diabetes & Endocrinology em 2019.
No entanto, a Novo Nordisk, que fabrica o agonista do receptor oral de peptídeo-1 semelhante ao glucagon, semaglutida (Rybelsus), posteriormente interrompeu o desenvolvimento de seu produto de insulina oral. De acordo com uma declaração que eles forneceram ao Medscape, "os resultados iniciais levantaram questões sobre como realmente atender às necessidades não atendidas dos pacientes com terapia com insulina . Portanto, interrompemos este trabalho para focar em projetos que poderiam de fato melhorar os resultados cardiometabólicos para pessoas que vivem com diabetes".
Fonte: Medscape , Por: Miriam E. Tucker , 12 de janeiro de 2023