Amphastar Pharmaceuticals, Inc., (NASDAQ: AMPH) anunciou que a US Food and Drug Administration (FDA) aprovou seu aplicativo abreviado do novo medicamento (" ANDA ”) para Glucagon for Injection Emergency Kit, 1 mg.
O glucagon é indicado para o tratamento de hipoglicemia grave e também é usado como auxiliar de diagnóstico. O produto de peptídeo sintético recém-aprovado da Amphastar foi determinado pela FDA como bioequivalente e terapeuticamente equivalente ao Kit de Emergência Glucagon para Baixo Açúcar no Sangue da Eli Lilly, que possui uma origem de DNA recombinante (rDNA).
O CEO e presidente da Amphastar, Dr. Jack Zhang, comentou:
"Esta aprovação é mais um marco para a empresa e marca a primeira aprovação do FDA de uma versão genérica do rDNA Glucagon.
Usando um processo dedicado e tecnologia de caracterização sofisticada, demonstramos a Agência de que nosso produto de peptídeo sintético altamente purificado é bioequivalente e terapeuticamente equivalente ao medicamento listado de referência (RLD), que é um produto de rDNA.
Isso destaca ainda mais as habilidades consideráveis da Amphastar para trazer medicamentos genéricos complexos para o mercado e, mais especificamente, nosso forte capacidades de peptídeo. "
De acordo com a IQVIA, as vendas nos EUA do Kit de Emergência Glucagon da Eli Lilly para Baixo Nível de Açúcar no Sangue, 1 mg, foram de aproximadamente $ 144 milhões, e as vendas gerais nos EUA de produtos da marca contendo glucagon para injeção, 1 mg, foram de aproximadamente $ 306 milhões nos 12 meses terminou em 30 de setembro de 2020.
A Amphastar planeja lançar este Glucagon for Injection Emergency Kit, que anteriormente se referia como AMP-001, dentro de dois meses.
Fonte: Amphastar Pharmaceuticals, Inc. Rancho Cucamonga, Califórnia, 29 de dezembro de 2020 (GLOBE NEWSWIRE)