Os resultados do estudo EDITION JUNIOR indicam que o análogo de insulina glargine-300 e o glargine-100 têm eficácia e segurança semelhantes quando usados nas refeições em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1.
O estudo de não inferioridade de 463 participantes, de 6 a 17 anos, de 24 países, indicou que o análago de insulina basal de segunda geração glargina 300 unidades / mL (Gla-300) oferecia controle glicêmico semelhante ao análago de insulina glargina de primeira geração 100 unidades / mL (GLa-100) durante meio ano de tratamento.
Os grupos de tratamento tiveram uma redução comparável na hemoglobina glicada (HbA1c) da linha de base até a semana 26, com pelo menos quadrados (LS) em média de 0,4% em ambos. A diferença média entre grupos do LS foi de 0,004%, com o limite superior do intervalo de confiança de 95% de 0,18% dentro da margem pré-especificada de 0,3% (3,3 mmol / mol).
“A superioridade do Gla-300 em relação ao Gla-100 não foi demonstrada”, reconhecem Thomas Danne (Hannover Medical School, Alemanha) e colegas de trabalho no Diabetes Care , mas sugerem que “o Gla-300 pode ser uma opção terapêutica adequada neste caso. grupo de idade."
O objetivo secundário de eficácia de atingir a meta de HbA1c (<7,5% ou 58 mmol / mol) na semana 26 também foi semelhante ao Gla-300 e Gla-100, a 26,2% e 23,5%, respectivamente.
E o mesmo aconteceu com o desfecho secundário de eficácia da glicose plasmática em jejum (FPG), que após 26 semanas caiu uma média de LS de 10,1 mg / dL (0,56 mmol / L) com Gla-300 e 9,9 mg / dL (0,55 mmol). / L) com Gla-100.
O estudo incluiu jovens tratados com diabetes tipo 1 por pelo menos um ano, todos com níveis de HbA1c entre 7,5% (58 mmol / mol) e 11% (97 mmol / mol) na triagem.
Os participantes do ensaio aberto receberam uma única injeção subcutânea uma vez ao dia, de manhã ou à noite, no mesmo horário todos os dias durante 26 semanas, que foi titulada para uma meta de glicose plasmática em jejum auto-monitorada de 9-130 mg / dL (5,0-7,2 mmol / L).
Depois disso, houve um período de extensão de segurança de 26 semanas e um período de acompanhamento de 4 semanas. Os análogos de insulina de ação rápida durante as refeições foram continuados durante o estudo.
"De notar, os níveis de HbA1c e FPG permaneceram semelhantes entre os grupos de tratamento durante o período de extensão de segurança de 6 meses do estudo", relatam os pesquisadores no Diabetes Care . "Reduções consistentes de HbA1c também foram observadas na maioria dos subgrupos clinicamente relevantes".
A incidência de pelo menos um evento hipoglicêmico grave ou documentado (<70 mg / dL ou 3,9 mmol / L) não variou entre os grupos durante o período de tratamento de 6 meses, em 97,0% com Gla-300 e 97,8% com Gla-100.
Da mesma forma, a incidência de hiperglicemia bioquímica com cetose (glicose plasmática auto-monitorada de pelo menos 252 mg / dL ou 14 mmol / L e cetonas acima de 1,5 mmol / L) durante o período de tratamento de 26 semanas não mostrou diferença significativa.
No entanto, quando os dois participantes com mais de 30 eventos de hiperglicemia com cetose foram excluídos, houve uma tendência a menos ocorrências no grupo Gla-300 que no grupo Gla-100, com 0,50 versus 0,69 eventos por participante-ano, respectivamente.
“Dada a tendência a uma menor incidência de hiperglicemia com cetose observada com Gla-300 versus Gla-100 neste estudo, estudos futuros com energia suficiente para detectar possíveis diferenças entre esses análogos da insulina basais seriam interessantes para explorar se o Gla-300 pode fornecer uma opção de terapia adequada em indivíduos com alto risco de hiperglicemia e cetose ”, sugerem os pesquisadores.
Diabetes Care 2019; doi: 10.2337 / dc19-1926
Fonte: ADA - News for Diabetes Health Professionals , 28 de maio de 2020
Fonte primária :medwireNews : Autor: Anita Chakraverty
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