Os cientistas que lideram o programa disseram a Agência Reuters que os Estados Unidos planejam um grande esforço de teste envolvendo mais de 100.000 voluntários e meia dúzia dos mais promissores candidatos a vacinas, em um esforço para entregar um produto seguro e eficaz até o final de 2020.
O projeto comprimirá o que normalmente leva 10 anos de desenvolvimento e teste de vacinas em questão de meses, testemunho da urgência de interromper uma pandemia que já infectou mais de 5 milhões de pessoas, matou mais de 335.000 e agrediu economias em todo o mundo.
Para chegar lá, os principais fabricantes de vacinas concordaram em compartilhar dados e emprestar o uso de suas redes de ensaios clínicos a concorrentes caso seu próprio candidato fracasse, disseram os cientistas.
Os candidatos que demonstrarem segurança em pequenos estudos iniciais serão testados em enormes ensaios de 20.000 a 30.000 indivíduos para cada vacina, com início previsto para julho.
Entre 100.000 e 150.000 pessoas podem participar dos estudos, disse o Dr. Larry Corey, especialista em vacinas do Fred Hutchinson Cancer Center, em Seattle, que está ajudando a projetar os ensaios.
"Se você não vê um problema de segurança, continue", disse à Reuters Francis Collins, diretor do National Institutes of Health (NIH). O esforço da vacina faz parte de uma parceria público-privada chamada Acelerando as intervenções terapêuticas e vacinas COVID-19 (ACTIV) anunciadas no mês passado.
O esforço se encaixa no ramo de pesquisa e desenvolvimento da "Operação Warp Speed", anunciado na semana passada pela Casa Branca, o programa da Casa Branca para acelerar o desenvolvimento da vacina contra o coronavírus. As vacinas, destinadas ao uso em pessoas saudáveis, são tipicamente testadas em etapas sucessivas, começando com ensaios em animais.
O teste em humanos começa com um pequeno estudo de segurança em voluntários saudáveis, seguido de um estudo maior para encontrar a dose certa e obter uma leitura precoce da eficácia. A etapa final consiste em testes em larga escala em milhares de pessoas. Somente então um desenvolvedor de vacinas se comprometeria a fabricar milhões de doses. Na era do coronavírus, muitas dessas etapas se sobrepõem, particularmente os ensaios de estágio intermediário e final, disseram Collins e Corey.
A abordagem tem seus riscos, pois certos problemas de segurança podem aparecer apenas em ensaios em larga escala. Os americanos estão preocupados com a velocidade do esforço da vacina, mostrou uma pesquisa da Reuters / Ipsos. Uma vacina altamente eficaz pode ser testada em menos de seis meses se houver uma grande diferença de benefício entre os grupos vacina e placebo, disse Corey. Para uma vacina modestamente eficaz, os ensaios podem levar de nove a 12 meses.
O governo dos EUA comprometeu bilhões de dólares para ajudar os fabricantes a produzir doses de vacinas que podem nunca ter sucesso.
THE SHORTLIST
Para obter a resposta mais rápida, as vacinas serão testadas em profissionais de saúde e comunidades onde o vírus ainda está se espalhando para mostrar se eles reduziram novos casos de COVID-19. Washington, DC, que não atingiu o pico de seu surto, é um provável local de teste. Os testes podem ser realizados no exterior, inclusive na África, onde o vírus começou a se espalhar, disse Collins.
O governo planeja explorar suas próprias redes de testes, incluindo as 100 unidades de saúde do Departamento de Assuntos dos Veteranos, para possíveis voluntários do estudo, enquanto os fabricantes de medicamentos serão recrutados em suas redes de pesquisa clínica.
Uma vacina Moderna, desenvolvida em parceria com o NIH, será a primeira a entrar em testes em larga escala em julho, e poderá ser acompanhada por uma vacina da Universidade Britânica de Oxford e da AstraZeneca Plc, disse Collins.
O governo dos EUA disse na quinta-feira que gastará US $ 1,2 bilhão para garantir 300 milhões de doses da vacina de Oxford. "O que podemos tentar fazer é executar os dois lado a lado, mas com um braço de controle" que também incluiria 10.000 indivíduos saudáveis que receberam uma vacina fictícia, disse Collins. O candidato de Moderna já está procedendo a testes em estágio intermediário em humanos. As vacinas da Johnson & Johnson, Sanofi e Merck & Co estão um ou dois meses atrás dos pioneiros e "podem ser adicionadas ao longo do verão" após testes em estágio inicial em humanos, disse Collins.
A Merck não fez nenhum anúncio específico sobre seu programa de vacinas e se recusou a comentar.
Collins não indicaria outros candidatos na lista de 14 dos Estados Unidos , mas disse que precisará terminar os testes de segurança no início deste verão para participar de testes maiores. Os testes precisarão avaliar se as vacinas causam melhora da doença - um efeito colateral potencialmente perigoso no qual a vacina piora a doença em alguns indivíduos, em vez de evitá-la. O aprimoramento da doença foi observado em estudos em animais de vacinas desenvolvidas para combater um primo próximo do vírus que causa o COVID-19. "Se houver melhorias, isso é um grande sinal de parada para tudo", disse o Dr. Anthony Fauci, diretor dos Institutos Nacionais de Alergia e Doenças Infecciosas do NIH.
"Se todas as cartas caírem no lugar certo e todas as estrelas estiverem alinhadas, você definitivamente poderá receber uma vacina em dezembro ou janeiro", disse Fauci.
Fonte: Agência Reuter -Notícias de Saúde -
Reportagem de Julie Steenhuysen; Edição por Michele Gershberg e Bill Berkrot , 22 de maio de 2020