Fonte: Medscape , de 27/02/2018 por Marlene Busko
A Sociedade Americana de Cirurgia Metabólica e Bariátrica (ASMBS) acaba de adicionar à sua lista de dispositivos e procedimentos que apoia, os balões intragástricos.
A Sociedade revisou a evidência e fez o endosso com a esperança de obter das companhias de seguros americanas , o suporte para cobrir o procedimento, no qual um balão é inserido no estômago e cheio com líquido ou ar para que um paciente obeso se sinta cheio mais cedo. O dispositivo é removido 6 meses depois.
Três desses dispositivos foram aprovados pela US Food and Drug Administration (FDA) em 2015 e 2016 - e anteriormente na Europa -, mas o procedimento não está coberto por seguro nos Estados Unidos.
Além disso, no ano passado, a FDA emitiu dois alertas de segurança para os dois dispositivos cheios de líquido.
Conforme anunciado na edição de fevereiro de Connect, a revista de notícias on-line da Sociedade, a ASMBS aprovou previamente o bypass gástrico Roux-en-Y, o interruptor duodenal, a gastrectomia de manga e os procedimentos ajustáveis de bandas gástricas, e o procedimento do balão intragástrico é considerado como intermediário entre cirurgia e medicação.
"Os procedimentos do balão intragástrico podem preencher um intervalo de tratamento entre a medicação e a cirurgia de perda de peso e devem ser considerados uma intervenção padrão dos cuidados contínuos para pacientes com obesidade", disse Samer Mattar, MD, presidente da ASMBS.
"No entanto, a cobertura do seguro para este procedimento não existe atualmente", acrescentou.
"É nossa esperança que nossa aprovação e o conjunto de provas que suportam o uso apropriado do dispositivo irão mudar isso e mais pessoas terão acesso a uma nova opção de tratamento para a obesidade".
Três dispositivos aprovados pela FDA, dois alertas de segurança
O sistema de balão duplo ReShape (ReShape Medical) e o sistema de balão único Orbera (Apollo Endosurgery), que foram aprovados pela FDA em 2015, são inseridos endoscopicamente e preenchidos com solução salina e azul de metileno, ou solução salina isolada, respectivamente, e posteriormente removidos .
O sistema de balão Obalon (Obalon Therapeutics), aprovado pela FDA em 2016, consiste em três balões em uma cápsula que o paciente engole, que são então preenchidos com ar e posteriormente removidos.
Conforme relatado anteriormente, em 10 de fevereiro de 2017, a FDA alertou que recebeu várias dúzias de relatórios de eventos adversos de sobre inflação do balão e outros relatos de pancreatite aguda em pacientes que receberam um balão intragástrico cheio de líquido. Como resultado, as empresas incluíam rótulos de advertência nesses dispositivos.
Em seguida, em 10 de agosto de 2017, a FDA emitiu um alerta de que cinco pacientes morreram no prazo de um mês após ser implantado com um sistema de balão intragástrico cheio de líquido (três morreram dentro de 3 dias). A agência recomenda acompanhar de perto os pacientes obesos que recebem um desses dispositivos e relatam quaisquer efeitos adversos através do MedWatch.
Depois de analisar as evidências e levar em consideração essas advertências, a ASMBS adotou o sistema de balão intragástrico para tratar pacientes obesos.
A sociedade estima que 5000 balões intragástricos foram implantados nos Estados Unidos, uma vez que esses dispositivos foram aprovados pelo FDA, o que representa menos de 3% das 216 000 cirurgias bariátricas realizadas no país em 2016.