FDA aprovou a nova insulina Degludec , de ação lenta para tratamentos do Diabetes mellitus.
Em 25 de Setembro, 2015, o FDA aprovou Tresiba ( Degludec, uma injeção sub-cutânea de insulina ) e Ryzodeg 70/30 ( injeção sub-cutânea de insulina Degludec / insulina aspártica ) como uma das opções de tratamento para melhorar o controle glicémico em adultos com Diabetes mellitus.
Retornando à 2013, quando o FDA americano havia rejeitado a insulina Degludec da Novo Nordisk devido à falta de dados de resultados cardiovasculares. Portanto, para solicitar uma nova autorização, a Novo Nordisk conduziu estudos sobre o efeito colateral cardiovascular para a insulina Degludec chamados DEVOTA e apresentou resultados temporários ao FDA no início deste ano.
O julgamento DEVOTA começou em outubro de 2013 e é um estudo randomizado de fase 3 duplo-cego para testar a segurança e eficácia da insulina Degludec em comparação com a insulina Glargina para desfechos cardiovasculares em pacientes com DM2. Participaram deste estudo 7637 participantes com idade superior a 50 anos com problemas cardiovasculares ou doença renal pré-definidos foram incluídos neste julgamento.
O resultado primário medido é o tempo para a primeira ocorrência de evento cardiovascular adverso, tais como a morte cardiovascular, infarto do miocárdio não-fatal, ou derrame não-fatal.
Os desfechos secundários incluem o número de episódios de hipoglicemia grave e mudança de hemoglobina glicosilada (HbA1c).
Este julgamento em curso está previsto para ser concluído em setembro de 2016.
De acordo com o FDA, Tresiba é um análogo de insulina de ação lenta e a dosagem deve ser individualizada com base nas necessidades dos pacientes. Tresiba é administrada por via subcutânea (SC), uma vez por dia a qualquer hora do dia, devido à sua cobertura prolongada .
Ensaios clínicos demonstraram que o tratamento com Tresiba proporcionou redução na HbA1c de forma semelhante com outras insulinas de longa ação previamente aprovadas.
Ryzodeg 70/30 é uma mistura de um análogo de insulina de ação prolongada (insulina Degludec) e um análogo de insulina humana de ação rápida (insulina Aspart).
Ryzodeg 70/30 é administrada via SC uma ou duas vezes ao dia com qualquer refeição principal.
Ensaios clínicos demonstraram que "o tratamento com Ryzodeg 70/30 apresentou reduções na HbA1C equivalentes para as reduções obtidas com outra insulina , previamente aprovada de ação prolongada ou insulina pré-misturada."
A monitorização da glicemia é recomendada como todo o uso de insulina. Modificações de doses devem ser feitas com cautela e apenas sob supervisão médica devido ao risco de hipoglicemia e efeitos adversos.
As reacções adversas mais frequentemente observadas em ensaios clínicos para Tresiba e Ryzodeg 70/30 foram :
"hipoglicemia, reações alérgicas, reações no local da injeção, apresentando no local da injecção (lipodistrofia), prurido, erupção cutânea, edema e ganho de peso." Além disso, de acordo com o FDA, Tresiba Ryzodeg 70/30 e não devem ser utilizados em pacientes com cetoacidose diabética.
Pontos Relevantes:
1. Ambos Tresiba e Ryzodeg 70/30 proporcionam reduções na HbA1C equivalentes para as reduções obtidas com outras insulinas de ação prolongada reviamente aprovadas, ou de insulinas pré-misturadas.
2. Tresiba é administrada por via SC uma vez ao dia, a qualquer hora do dia e Ryzodeg 70/30 é administrada via SC uma vez ou duas vezes diariamente com qualquer refeição principal.
3. Tresiba e Ryzodeg 70/30 ainda estão em Fase 3 de testes clínicos para os desfechos cardiovasculares.
Fonte : diabetesincontrol
SEGUNDA-FEIRA, 5 DE OUTUBRO, 2015
Novo Nordisk A / S. A Trial Comparing Cardiovascular Safety of Insulin Degludec Versus Insulin Glargine in Subjects with Type 2 Diabetes at High Risk of Cardiovascular Events (FDA News Release: FDA approves two new drug treatments for diabetes mellitus. US Food and Drug Administration, 25 Sep 2015. Web. 29 Sep 2015 <http:></http:>
