A ANAD recebeu nos últimos dias diversos questionamentos de pacientes sobre a lista de glicosímetros que tiveram seus registros cancelados pela ANVISA. A publicação dessa lista ocorreu no dia 19 de novembro de 2018 e foi publicada no Diário Oficial da União.
Nos últimos anos recebemos inúmeras queixas de pacientes com relação à duvidas de resultados entre os valores apresentados pelos glicosímetros. A maioria das queixas era pelo resultado apresentado não condizer com os sintomas do paciente; o que acarreta enorme insegurança na tomada de decisão quanto ao seu controle glicêmico. Então, visando garantir a segurança aos usuários desses aparelhos, a ANVISA tomou a iniciativa de solicitar das empresas que comercializa monitores de glicemia no país, a documentação que comprova a certificação da ISSO 15.197 dos produtos que estão sendo vendidos no momento.
Essa fase de regulamentação é um grande passo, porém, o cancelamento desses registros foi apenas DOCUMENTAL. Além de produtos que não comprovam a ISO, a lista citou produtos com registros antigos e que algumas empresas não mais comercializam.
Em conjunto com outras entidades de classe, temos trabalhado constantemente para regulamentar a comercialização de glicosímetros no Brasil. A próxima fase dessa iniciativa é acompanhar para que a ANVISA examine as documentações apresentadas pelas empresas e realize os testes individuais em um único laboratório, comprovando com a certificação apresentada pelos fabricantes.
Tendo em vista o desacordo das informações da referida lista, aguardaremos nova manifestação da ANVISA, agora sem glicosímetros já em desuso e com nova avaliação à vista da comprovação da certificação ISSO 15.197.
Atenciosamente
Prof. Dr. Fadlo Fraige Filho
Presidente