Após diversos contatos, solicitações de esclarecimentos e dúvidas de médicos, pacientes e da população em geral que chegaram aos canais de comunicação da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD), motivadas por notícias veiculadas nas mídias relacionadas ao transplante de células-tronco e a sua possível relação com a cura do Diabetes tipo 1, a SBD solicitou um posicionamento do pesquisador principal e responsável pelo estudo citado, e no intuito de preservar a ética que deve reger os estudos científicos e prestar esclarecimentos a todos os que entraram em contato com esta Sociedade científica, vem por meio dessa nota disponibilizar na íntegra a resposta do pesquisador responsável pelo estudo e pelas entrevistas veiculadas.
Abaixo e entre aspas, a carta que o Dr. Carlos Eduardo Couri enviou à SBD.
“Células-tronco & Diabetes Mellitus tipo 1”
Por Dr Carlos Eduardo Barra Couri
Endocrinologista da Equipe de Transplante de Células-tronco – USP
Ribeirão Preto – SP
É com muito orgulho que podemos dizer que o Brasil é pioneiro mundial nas pesquisas com células-tronco em humanos com diabetes tipo 1. O primeiro transplante no mundo ocorreu no início de 2004 pela equipe de transplante de células-tronco do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto – USP. Esta equipe foi formada pelo saudoso cientista Professor Júlio Voltarelli. O HC atualmente possui uma unidade de terapia imunológica que que leva o seu nome e faz pesquisas de ponta não só em diabetes tipo 1, mas também em esclerose sistêmica, esclerose múltipla, etc.
O foco das nossas pesquisas com células-tronco para diabetes tipo 1 está no “combate” à autoimunidade. Desde o descobrimento do caráter imunológico do diabetes tipo 1, em meados da década de 70, muitas pesquisas foram feitas com medicamentos imunomoduladores e imunossupressores, mas sem grande repercussão clínica. O objetivo do transplante de células-tronco para diabetes tipo 1 é promover uma imunossupressão intensiva do paciente - o “reset imunológico”. O “reset imunológico” consiste em desligar “quase totalmente” o sistema imunológico usando quimioterapia endovenosa e “reiniciá-lo” usando células-tronco da medula óssea do próprio paciente. Nossas linhas de pesquisa são completas, envolvendo desde estudos “in vitro” até estudos em animais e em humanos, sendo estes últimos os mais conhecidos. Todas as nossas pesquisas obviamente foram aprovadas pelos órgãos de ética médica e não envolvem custo ao voluntário.
Os artigos de pesquisa em humanos foram publicados em jornais de altíssimo impacto mundial por conta dos seus resultados inéditos. Dos 25 pacientes incluídos primariamente, 21 ficaram livres das injeções diárias de insulina por algum momento, sendo que 2 pacientes estão livres de insulina atualmente. Dentre os pacientes que ficaram transitoriamente livres de insulina, os períodos sem necessidade deste hormônio variaram de 6 meses a 10 anos. A maioria dos pacientes que retoma o uso de insulina necessita do uso apenas de uma injeção de insulina basal ao dia associada ao uso de um inibidor de DPP-4.
Esses resultados acima citados estão entre os mais expressivos em termos de terapias imunomoduladoras no diabetes tipo 1. Mas como se deve imaginar está longe de ser a cura. Todos os pacientes, livres ou não de insulina, devem promover mudança de estilo de vida e monitorização diária de glicose. Ainda há os riscos inerentes à quimioterapia como chances maiores de infecções agudas e crônicas, queda de cabelos, náuseas, vômitos e até mesmo risco de morte (que nunca ocorreu).
Desde 2011 estamos numa nova fase de pesquisa em que intensificamos mais a quimioterapia visando fazer com que os pacientes fiquem ainda mais tempo livres de insulina. Por isso, estamos à procura de voluntários. Temos inúmeros critérios de inclusão e de exclusão, mas seguem abaixo os critérios iniciais.
- Idade entre 18 e 35 anos
- Diabetes tipo 1 há menos de 6 semanas
Devemos nos lembrar de que se trata de uma pesquisa. E justamente por ser uma pesquisa envolve incertezas quanto aos resultados e riscos que não são pequenos. Não sabemos se os resultados finais serão ótimos ou ruins, mas sem dúvida estamos colaborando muito, com estudos de alto nível, para o conhecimento do diabetes tipo 1 e para o entendimento do processo autoimune da doença.
Seguem abaixo algumas referências de nossa produção científica internacional.
Para contato: ce.couri@yahoo.com.br
1) Couri CE, Oliveira MC, Stracieri AB, et al. C-peptide levels and insulin independence following autologous nonmyeloablative hematopoietic stem cell transplantation in newly diagnosed type 1 diabetes mellitus. JAMA. 2009; 301(15):1573-9.
2) Voltarelli JC, Couri CE, Stracieri AB, et al. Autologous nonmyeloablative hematopoietic stem cell transplantation in newly diagnosed type 1 diabetes mellitus. JAMA. 2007; 297(14):1568-76.
3) Fiorina P, Voltarelli J, Zavazava N. Immunological applications of stem cells in type
1 diabetes. Endocr Rev. 2011; 32(6):725-54
4) Malmegrim KC, de Azevedo JT, Arruda LC, Couri CE, et al. Immunological Balance Is
Associated with Clinical Outcome after Autologous Hematopoietic Stem Cell
Transplantation in Type 1 Diabetes. Front Immunol. 2017; 8:167.
5) Couri CE, Voltarelli JC. Autologous stem cell transplantation for early type 1 diabetes
mellitus. Autoimmunity. 2008 Dec;41(8):666-72.
6) Voltarelli JC, Couri CE, Stracieri AB, et al. Autologous hematopoietic stem cell
transplantation for type 1 diabetes. Ann N Y Acad Sci. 2008 Dec;1150:220-9.
7) Couri CE, Voltarelli JC. Stem cell-based therapies and immunomodulatory approaches in
newly diagnosed type 1 diabetes. Curr Stem Cell Res Ther. 2011; 6: 10-5.
8) Leal AM, Oliveira MC, Couri CE, et al. Testicular function in patients with type
1 diabetes treated with high-dose CY and autologous hematopoietic SCT. Bone Marrow
Transplant. 2012; 47: 467-8.
9) de Oliveira GL, Malmegrim KC, Ferreira AF, Couri CE, et al. Up-regulation of fas and
fasL pro-apoptotic genes expression in type 1 diabetes patients after autologous
haematopoietic stem cell transplantation. Clin Exp Immunol. 2012; 168: 291-302.
A Sociedade Brasileira de Diabetes, após as colocações do pesquisador, reforça e esclarece que o referido estudo não pode e não deve ser considerado a cura do diabetes. O transplante é de células tronco do sistema imunológico e não de células Beta-pancreáticas. O estudo não tem liberação para ser realizado em crianças e menores de idade e somente podem ser incluídos indivíduos adultos recentemente diagnosticados (tempo de diagnóstico inferior a 6 semanas).
Portanto, pacientes fora desses critérios, não são elegíveis para participar do estudo. Esclarecemos ainda que os indivíduos de pesquisas devem ser voluntários e receberem todas os esclarecimentos referente aos riscos existentes, através da leitura e assinatura de um TCLE (Termo de consentimento livre e esclarecido) onde recebem todas as explicações referentes aos potenciais benefícios do estudo, assim como de todos os riscos envolvidos na quimioterapia, como queda de cabelos, vômitos, risco de infertilidade e o aumento do risco de infecções durante os procedimentos.
Apesar de alguns pacientes requererem menor quantidade de insulina ou ficarem por um período sem a necessidade de utilizar a insulina, o retorno da necessidade de insulina pode ocorrer e geralmente ocorre para a grande maioria dos indivíduos pesquisados.
Finalmente, a SBD agradece a atenção e os esclarecimentos prestados pelo pesquisador e informa que existe um Conselho Nacional que regula as pesquisas clínicas no Brasil (CONEP), assim como Conselhos de éticas que analisam todas as boas práticas em pesquisas clínicas, a qual este estudo foi submetido e que as publicações leigas, por vezes utilizam termos e chamadas sensacionalistas que não devem ser confundidas com as publicações científicas, aqui listadas pelo autor.
Presidente
Dr. Luiz Alberto Andreotti Turatti
Vice-Presidentes
Dra. Reine Marie Chaves Fonseca
Drª Solange Travassos de Figueiredo Alves
Dr. Sergio Alberto Cunha Vêncio
Dr. Levimar Rocha Araujo
Dr. Mauro Scharf Pinto
1º Secretário
Dr. Domingos Augusto Malerbi
2º Secretário
Dr. Gustavo J. P. Caldas Costa
1º Tesoureiro
Antonio Carlos Lerario
2º Tesoureiro
Dr. Roberto Abrao Raduan
Fonte: Portal da SBD , 29/07/2017