Há algo de podre no reino da Dinamarca.
As citações de Shakespeare são limitadas frequentemente em seu efeito dramático, mas neste caso a linha de “Hamlet” pode ser quase que literalmente. Há alguns meses, no dia anterior ao Halloween de 2016, a gigante de diabetes dinamarquesa Novo Nordisk A/S inesperadamente anunciou a desistência de sua promissora formulação de insulina oral.
O produto candidato, NN1953, apresentou resultados encorajadores em um estudo de Fase IIa. Isso foi relatado em 5 de agosto na teleconferência de investidores da Novo Nordisk. Além de um único parágrafo de comentário, nada mais foi dito sobre o assunto – ou seja, até que a coisa toda foi cancelada de repente.
O estudo de fase 2a com a insulina oral OI338GT (NN1953) foi completado durante o primeiro semestre de 2016. A Novo Nordisk completou um pequeno estudo de 8 semanas de fase 2a com o análogo de insulina oral usado apenas uma vez por dia em comparação com a insulina subglicular glargina U100 em 50 adultos com diabetes tipo 2. O estudo investigou a segurança, a tolerabilidade, bem como os perfis farmacocinéticos e farmacodinâmicos da OI338GT. Os resultados foram geralmente encorajadores com uma diminuição na glicose plasmática de jejum de aproximadamente 2,5 mmol / L para ambos os braços de tratamento, e a OI338GT geralmente apareceu segura e bem tolerada.
A Novo Nordisk está atualmente avaliando o uso terapêutico e as necessidades de investimento do programa de insulina oral.
Parecia simples o suficiente. Os resultados da insulina oral proporcionaram uma diminuição equivalente da glicemia em jejum à insulina glargina subcutânea, da Sanofi SA, uma insulina best-seller. Agora, ter prudência quando se trata de potenciais megablockbusters no final de pequenos estudos de Fase II é compreensível. Você não quer começar a aumentar as expectativas a níveis demasiadamente altos ou gerar mais excitação do que você pode absorver.
Mas uma coisa é ter cuidado. A outra é decretar um apagão quase completo.
O parágrafo mais acima é essencialmente tudo o que a Novo sempre disse sobre a NN1953 publicamente, e agora parece que é a última e única coisa que vai dizer sobre a NN1953. O programa está agora morto. Nenhum estudo de Fase III será conduzido. Nem mesmo uma Fase IIb para ver se realmente os resultados poderiam ser replicados em uma maior amostragem de pacientes. Estranho, considerando que os resultados foram geralmente encorajadores, nas palavras da Novo Nordisk.
ORAMED É O ÚLTIMO BASTIÃO DA INSULINA ORAL
A saída abrupta da Novo Nordisk do cenário da insulina oral deixou a Oramed Pharmaceuticals Inc. com um sentimento confuso entre entusiasmo e um leve pânico. Isso é compreensível. Por um lado, a saída da Novo dá a Oramed um acesso mais fácil aos mercados de diabetes se o seu próprio produto candidato à insulina oral denominado ORMD-0801 tiver êxito. Por outro lado, se a Novo decidiu cortar seu programa de insulina oral sem sequer tentar uma Fase IIb, isso não sugere que todo o risco da insulina oral está condenado?
As ações da Oramed caíram mais de 10% após estas notícias, mas têm se mantido em um intervalo constante desde então. Há duas perguntas que precisam ser respondidas para determinar para onde a Oramed vai daqui. O primeiro é, por que a Novo Nordisk abandonou a NN1953? A segunda é: a própria insulina oral ORMD-0801 da Oramed pode ter sucesso por si própria?
Se a Novo abandonou o NN1953 porque achava que o programa era fracassado, então a implicação para o programa de insulina oral da Oramed seria bastante negativa. Se, entretanto, houver um motivo ulterior aqui, então a Novo pode ter abandonado um mercado multibilionário para a Oramed, supondo que ORMD-0801 sairá bem sucedido nos testes e será aprovado. Mas por que a Novo faria isso?
MAIS ESTRANHO QUE FICÇÃO
O fato de que nenhum outro estudo será conduzido pode ser estranho, mas as origens do NN1953 e como ele foi encerrado pela Novo dão uma pista. NN1953 é o resultado de acordos com duas empresas separadas, pequenas empresas de entrega de medicamentos. Uma delas é a Emisphere Technologies Inc. (EMIS), e a outra é Merrion Pharmaceuticals.
O acordo com a Merrion veio em primeiro lugar, em novembro de 2008, e envolveu uma tecnologia de absorção chamada GIPET – Gastrointestinal Permeation Enhancement Technology. O acordo original com Emisphere foi celebrado dois anos mais tarde em dezembro de 2010 para uma tecnologia de absorção diferente chamada SNAC. A Novo Nordisk estava perseguindo formulações de insulina oral com ambas estas tecnologias embora o ensaio de Fase IIa que foi conduzido fosse baseado no GIPET da Merrion.
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Fonte: portal tiabeth de 17/04/2017