SAN DIEGO - Uma formulação de insulina oral basal produziu controle glicêmico equivalente ao da insulina glargina injetada em pacientes com Diabetes Tipo 2 sem insulina.
Os resultados de um estudo de viabilidade de Fase 2, foram apresentados no dia 13 de junho durante as Sessões Científicas da American Diabetes Association (ADA) 2017,por Leona Plum-Mörschel, PD, diretora-executiva da Profil Mainz, na Alemanha.
"Após quase 100 anos de pesquisa com insulina oral, este teste demonstrou pela primeira vez que uma insulina basal oral pode melhorar com segurança o controle glicêmico em pacientes com Diabetes Tipo 2", disse a Dra. Plum-Mörschel .
Os comprimidos com revestimento entérico, utilizados no estudo foram projetados para fornecer insulina no duodeno, onde é liberado juntamente com um intensificador de absorção para aumentar a biodisponibilidade.
"A insulina oral foi tentada por muitos anos, por isso é encorajador que parece haver insulina biodisponível administrada por via oral", comentou o Dr. Alvin C. Powers, da American Diabetes Association.
No entanto, ele advertiu: "Eu acredito que a comparação com a insulina subcutânea precisa de mais trabalho, é um estudo muito preliminar, mas encorajador no primeiro julgamento ... Seria um grande e útil avanço se você pudesse dar insulina oral para substituir o basal no Diabetes Tipo 2 ."
Na verdade, a Novo Nordisk descontinuou a formulação utilizada neste ensaio porque exigia uma dose muito alta para ser comercializável. Mas a empresa continua a perseguir a tecnologia.
A Dra. Plum-Mörschel disse à Medscape Medical News que ela está "muito confiante ", que eventualmente será bem-sucedida na equivalência à Glargina.
No estudo de Fase 2 participaram 50 pacientes com Diabetes Tipo 2 que estavam inadequadamente controlados (HbA 1c 7% -10%) com metformina com ou sem outros hipoglicemiantes orais, mas não com insulina.
Eles foram randomizados , duplo cego , para receberem a insulina oral ou glargina uma vez por dia durante 8 semanas , de modo que cada um recebeu tanto uma injeção quanto três comprimidos, dos quais uma formulação era a insulina e a outra uma substância transportadora.
Os participantes continuaram a tomar metformina e alguns também estavam tomando inibidores de dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), mas outros agentes orais foram interrompidos.
Ao completar 8 semanas, o ponto final primário da glicemia plasmática em jejum diminuiu significativamente em ambos os grupos, de 175 mg / dL no início de linha para 129 mg / dL no grupo de insulina oral, em comparação com 164 mg / dL a 121 mg / dL com glargina , Produzindo uma diferença insignificante de 5.2 mg / dL entre os dois grupos de tratamento ( P = 0,46).
A HbA 1c também caiu em ambos os grupos, de 8,1% para 7,3% com insulina oral e 8,2% para 7,1% para glargina. Essa diferença de tratamento de 0,3 pontos percentuais também não foi significativa ( P = 0,077).Diminui tanto a fructosamina - uma medida de glicemia geral mais curta do que HbA 1c - e o péptido C em jejum também não foram significativamente diferentes entre os dois grupos ( P = 0,37 e 0,68, respectivamente).
A hipoglicemia foi pouco frequente em ambos os grupos, com sete eventos entre seis pacientes com insulina oral e 11 eventos em seis pacientes com glargina. Não houve eventos graves de hipoglicemia. Outras taxas de eventos adversos não diferiram entre os dois grupos , informou o Dr. Plum-Mörschel.
Também não foram observadas diferenças no peso corporal ou na formação de anticorpos, porém esses não se tornariam evidentes em um estudo com duração de apenas 8 semanas.
Observação : O estudo foi financiado pela empresa dinamarquesa Novo Nordisk. A Dra. Plum-Mörschel não possui relações financeiras relevantes.
Fonte : Medscape Medical News © 2017 , por Miriam E Tucker ,28 de junho de 2017